Regulatory Affairs Manager / Spezialist (m/w/d)

Kufstein, Tirol
Festanstellung

Für einen Kunden von uns suchen wir nach einem engagierten und erfahrenen Regulatory Affairs Manager (d/w/m), der das Team verstärkt. In dieser Schlüsselposition bist du für die Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg verantwortlich. Du fungierst als wichtige Schnittstelle zwischen unserem Unternehmen und den zuständigen Behörden.

Deine Aufgaben:

• Zulassungsmanagement: Vorbereitung, Einreichung und Pflege von Zulassungsdossiers und Produktregistrierungen bei nationalen und internationalen Behörden (z. B. BfArM, EMA, FDA).

• Rechtliche Compliance: Sicherstellung, dass alle Produkte und Prozesse den aktuellen Gesetzen, Richtlinien und Normen entsprechen.

• Kommunikation: Aufbau und Pflege der Beziehungen zu den Aufsichtsbehörden. Beantwortung von behördlichen Anfragen und proaktive Kommunikation bei Änderungen.

• Strategische Beratung: Beratung von internen Abteilungen (Forschung & Entwicklung, Marketing, Produktion) in allen regulatorischen Fragen.

• Dokumentation: Überprüfung und Genehmigung von produktbezogenen Unterlagen wie Etiketten, Verpackungen und Werbematerialien.

• Prozessoptimierung: Mitarbeit an der kontinuierlichen Verbesserung von internen regulatorischen Prozessen und Systemen.

• Monitoring: Beobachtung von Änderungen in der Gesetzgebung und frühzeitige Ableitung von Maßnahmen für das Unternehmen.

Dein Profil:

• Ausbildung: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Pharmazie, Biologie, Chemie, Medizintechnik) oder eine vergleichbare Qualifikation.

• Erfahrung: Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs

• Fachkenntnisse: Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen und Gesetze

• Soft Skills: Ausgezeichnete Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten, analytisches Denkvermögen und die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich darzustellen.

• Sprachkenntnisse: Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

• Arbeitsweise: Eigenständige, sorgfältige und proaktive Arbeitsweise sowie Teamfähigkeit.

Wir bieten:

• Eine verantwortungsvolle Position in einem zukunftsorientierten Unternehmen.

• Möglichkeit, die Produktstrategie maßgeblich mitzugestalten.

• Attraktive Vergütung und Benefits.

• Ein dynamisches Team und eine offene Unternehmenskultur.

Das Gehalt wird basierend auf deiner Qualifikation und Berufserfahrung festgelegt; das kollektivvertragliche Mindestgehalt beträgt € 46.781,00 brutto pro Jahr.

Haben wir dein Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf deine aussagekräftige Bewerbung mit Angabe deiner Gehaltsvorstellung und dem frühestmöglichen Eintrittstermin.

Berufsfeld:
PHARMA, BIOTECH & CHEMIE

Referenznummer:
REGUL26007