Regulatory Affairs Manager (m/w/d) / Fresenius

Graz
Online seit 59 Tagen
Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) / Fresenius Kabi Austria GmbH * STELLENANGEBOT * 18.05.2022 Fresenius Kabi Austria, with headquarters in Graz and further production site in Linz, is a subsidiary of Fresenius Kabi AG, a world leading manufacturer of infusion therapy and clinical nutrition products. Fresenius Kabi Austria has 1500 employees and ranges among the top enterprises of the region. Aufgaben * Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanträgen unter Berücksichtigung der geltenden europäischen und nationalen regulatorischen Anforderungen * Verantwortung für das nationale Life-Cycle-Management und Durchführung der nationalen Phase im Rahmen von MR/DC-Verfahren * Erstellung und Aktualisierung von Produktinformationen sowie Sicherstellung der regulatorischen Voraussetzungen für eine gemeinsame Aufmachung mit Deutschland gemäß den geltenden nationalen und europäischen Richtlinien * Erarbeitung und Kommunikation regulatorischer Strategien für die erfolgreiche Umsetzung von Planungen zur schnellen Markteinführung von Produkten * Pflege relevanter Zulassungsdatenbanken und Dokumentenmanagementsysteme im Rahmen aller regulatorischen Vorgänge * Fachliche Führung der Regulatory Affairs Anforderungen * Naturwissenschaftlicher Studienabschluss (bevorzugt Pharmazie) * Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs * Erfahrung im Umgang mit eCTD-Software und Zulassungsdatenbanken von Vorteil * Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift * Selbstständige, strukturierte, zielorientierte Arbeitsweise mit hohem Qualitätsanspruch * Ausgeprägte Hands-on-Mentalität * Sehr gute Organisations- und Teamfähigkeit * Soziale Kompetenz und ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten * Führungskompetenz Angebot * Abwechslungsreiche und herausfordernde Tätigkeit in einem internationalen Unternehmen * Aus- und Weiterbildungsmöglichkeiten und flexible Arbeitszeiten * Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb des Unternehmens oder international im Konzern * Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttogehalt mind. Brutto Euro 49.000; Bereitschaft zur Überzahlung je nach Qualifikation und Berufserfahrung) Weitere Informationen: www.fresenius-kabi.at Zuschriften bitte an: * Fresenius Kabi Austria GmbH * Mag. Sieglinde Walcher * Hafnerstraße 36 * Graz 8055