Quality Assurance Experte (m/w/d) Computerisierte Systeme

k.A.
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Quality Assurance Experte (m/w/d) Computerisierte Systeme Ulm Sie sind bereit für eine neue Herausforderung? Möchten Ihre Talente in einem innovativen Umfeld beweisen? Und von den Vorteilen eines zuverlässigen Arbeitgebers profitieren? Willkommen bei FERCHAU. Als Marktführer in Engineering und IT begleiten wir unsere namhaften Kunden mit Kompetenz und maßgeschneiderten Lösungen. Mehr als 6.750 Mitarbeiter an über 100 Niederlassungen und Standorten sind so in der ganzen Welt des Engineerings aktiv. Innovativ und verantwortungsvoll - Ihre Aufgaben sind herausfordernd. * Sicherstellen der Compliance von computerisierten Systemen (wie Anlagen, Equipment und Computersysteme) gemäß den Anforderungen von europäischen und US-amerikanischen CGMP-Regularien, sowie deren Umsetzung in die Routine * Überwachen und Sicherstellen eines CGMP-konformen Betriebs von computerisierten Systemen über den gesamten Lebenszyklus (inklusive Qualifizierungen/Validierungen, Abweichungen und Änderungen) unter Berücksichtigung von Patientensicherheit, Datenintegrität sowie der Prozess-/Produktqualität * Eigenverantwortliche Entscheidungen bezüglich der Interpretation von behördlichen Vorgaben z.B. zum Umfang der Qualifizierung/Validierung und das Sicherstellen der Datenintegrität auf Basis der Kritikalität der computerisierten Systeme inklusive deren Freigabe oder Ablehnung für den produktiven Betrieb * Vertretung innerhalb des Organisationsbereichs u.a. auch Unterstützung in der Genehmigung von Qualifizierungen in der Rolle Qualitätssicherung (z. B. Anlagen & Equipment, Mediensysteme, Räume) * Präsentation von Vorgaben zu Validierungsdokumenten zusammen mit der Fachabteilung in Behörden-Inspektionen und Kunden-Audits * Unterstützung und Erstellung von Qualitätsübersichten (z.B. Änderungs- und Abweichungshistorien für Behörden- und Kundenaudits usw.) * Ansprechpartner in der Qualitätssicherung aller betriebsinternen Stellen in Fragen zur Validierung von Computersystemen inklusive Beratung und Schulung * Mitarbeit in nationalen und internationalen Projekten Zielführend und persönlich - Ihre Entwicklungschancen sind einmalig. * Flexible Arbeitszeitgestaltung für beste Work-Life-Balance * Ideenmanagement - Ihre Vorschläge für unseren gemeinsamen Erfolg * Attraktive, leistungsgerechte Vergütungsstrukturen Kompetent und vielseitig - Ihr Profil spricht für sich. * Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Biotechnologie, Pharmazie, Biologie oder einer verwandten Fachrichtung) mit langjähriger Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld z. B. in der Quality Assurance & Compliance, Quality Control und/oder pharmazeutischen/biopharmazeutischen Produktion * Mehrjährige Erfahrung in der Qualitätssicherung * Umfangreiche Kenntnisse der europäischen und US-amerikanischen CGMP-Regularien sowie detaillierte Kenntnisse in Qualifizierung/Validierung von computerisierten Systemen, Datenintegrität und allgemein in Qualitätssicherungssystemen * Fachwissen über biopharmazeutischen Prozesse in Drug Substance und Drug Product * Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse * Sehr gute MS Office Kenntnisse * Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise * Selbstständige Interpretation von Guidelines und Ableitung von Vorgaben zum Erhalt der Compliance * Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit * Hohes Maß an Lern - und Leistungsbereitschaft * Entscheidungen selbstständig herbeiführen und die Verantwortung übernehmen * Mitarbeit bei Projekten und ggf. Führung von Subteams bei nationalen und internationalen Projekte und Organisation und Leitung von Meetings Unser Angebot klingt wie für Sie gemacht? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung - gerne online unter der Kennziffer FE25-28683-UL bei Frau Ronja Kirschenhofer. Denn was für unsere Kunden gilt, gilt für Sie schon lange: Wir entwickeln Sie weiter. FERCHAU GmbH Deutschland Frau Ronja Kirschenhofer ulm@ferchau.com +49 731 96247-0